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GMP 多肽定制

近年來,隨著多肽藥物開發的力度的加大,已有數十個多肽藥物已經上市,數百個多肽藥物處于臨床期或臨床前期。多肽藥物之所以受到關注,在于其分子量較小,對靶點的高特異性、低毒、高活性,以及良好的滲透和吸收。


                

            廠房外觀                                                           潔凈車間   

    浙江昂拓萊司(鴻拓生物)生物技術有限公司創建于2009年,是集多肽藥物研發、生產及銷售為一體的創新型醫藥企業,總部位于杭州海外創業園。公司科研團隊核心人員來自于海外及國內名校博士,公司建設有2000平方多肽藥物GMP生產車間,生產多肽藥物規??紗鍔習俟?。昂拓萊司可提供多肽藥物技術開發一體化解決方案,從技術研發到臨床醫藥產品小試中試及商業化規模的藥物生產需求,幫助我們的合作伙伴實現探索新藥的無限可能。

 

ONTORES目前擁有

? 最先進的工藝研發實驗室
? 國際認可的設備
? 規范化生產流程SOP
? 嚴格的質量控制系統

 

GMP標準

持續質量管理培訓

完善的內部管理

原材料質量控制

分析方法驗證

標準作業程序(SOPs)

過程控制和批處理記錄

 

GMP技術平臺服務包括

合成工藝的開發、驗證和放大

GMP/GLP分析方法的開發與驗證

已知和未知雜質的分離和鑒定

穩定性研究

DMF文件


產品定制

簡單肽、復雜肽、線性肽、環化肽、短肽、長肽

長序列多肽,直接偶聯最長可至70個氨基酸

毫克到公斤級

不同純度范圍的(脫鹽的、>75%、>85%、>90%、>95%、>98%

多種修飾 (N端修飾、C端修飾、生物素標記、磷酸化、染色標記等等)

藥用或科研使用

定制服務長期跟蹤

 

技術資料:

高效液相色譜圖

質譜圖

合成報告

核磁

紅外

元素分析

水分含量測定

氨基酸分析

  

MS圖譜驗證                                                                   HPLC圖譜驗證


定制服務

研發創新:最新肽藥物過程開發和流程優化

GMP生產:GMP 車間2000平方米

質量保證:嚴格安裝GMP  QA&QC 規范

現代分析儀器:LC-MS, NMR (Contract), HPLC&GC, IR, UV

技術優勢:研發的產品多為國內外較為前沿的多肽藥物產品,技術水平領先。

 

                                  

                           制備型高效液相色譜儀                             雙層玻璃固相反應裂解釜


保密條款:

       需要保密的品種,可以簽署保密協議,并體現在合同條款里。

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